МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
ПРИКАЗ
от 28 января 2004 г. N 23
О ПЕРЕЧНЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРЕПАРАТОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
В целях установления единых требований к порядку разработки,
оформления, согласования, утверждения и использования перечней
лекарственных средств и лекарственных препаратов в системе
здравоохранения Хабаровского края утверждаю:
1. Положение о перечнях лекарственных средств и лекарственных
препаратов, используемых в системе здравоохранения Хабаровского
края (далее - Положение) (прилагается), приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением
муниципальных образований края, краевых учреждений
здравоохранения:
1.1. Принять к сведению порядок формирования перечней
лекарственных средств и лекарственных препаратов, используемых в
системе здравоохранения Хабаровского края, изложенный в
прилагаемом Положении.
1.2. Вносить предложения по включению (исключению)
лекарственных средств в базовый перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных средств и лекарственных препаратов,
рекомендуемых для использования в системе здравоохранения
Хабаровского края, в строгом соответствии с п. 2.3 прилагаемого
Положения.
2. Руководителям структурных подразделений министерства
здравоохранения Хабаровского края руководствоваться прилагаемым
Положением при разработке, оформлении, согласовании и
использовании перечней лекарственных средств и лекарственных
препаратов, используемых в системе здравоохранения Хабаровского
края.
3. Считать утратившими силу пп. 1 и 2 утверждающей части, п. 2
распорядительной части, а также приложения 1 и 2 Приказа
департамента здравоохранения администрации Хабаровского края от
03.07.2000 N 253 "О внедрении формулярной системы в лечебно-
профилактических учреждениях Хабаровского края".
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
первого заместителя министра здравоохранения Хабаровского края
В.Е.Тропникову.
Министр здравоохранения
В.М.Савкова
Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Хабаровского края
от 28 января 2004 г. N 23
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПЕРЕЧНЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
1. Общие положения
Лекарственное обеспечение медицинских учреждений и населения
является одной из наиболее острых проблем современного
здравоохранения. Ограниченное финансирование здравоохранения,
несовершенство нормативно-правовой базы, регулирующей сферу
лекарственного обеспечения, несовершенство системы
ценообразования, увеличение заболеваемости населения, появление
дорогостоящих медицинских технологий приводят к снижению
возможностей системы здравоохранения в закупках эффективных
лекарственных препаратов.
Существующая проблема усугубляется следующими основными
факторами:
- чрезмерная распространенность лекарственных препаратов на
фармацевтическом рынке Российской Федерации (в настоящее время
официально зарегистрировано более 17000 торговых названий
лекарственных препаратов);
- ограниченная доступность для врачей качественной информации о
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средствах
и препаратах, при этом по современным данным около 40% из них не
имеют доказанной клинической эффективности;
- недостаточная информированность практических врачей и
организаторов здравоохранения в области современных концепций
фармакоэкономики;
- отсутствие эффективной политики рационального использования
лекарственных препаратов в медицинских учреждениях (специальные
исследования показывают, что только в 10% случаев врачами
используются эффективные схемы лечения заболеваний).
Целью настоящего положения о перечнях лекарственных средств и
лекарственных препаратов (далее - ЛС и ЛП), используемых в системе
здравоохранения Хабаровского края (далее - Положения) является
установление единых требований к порядку разработки, оформления,
согласования, утверждения и использования следующих перечней:
1. Базового перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП,
рекомендуемых для использования в системе здравоохранения
Хабаровского края (далее - Базовый перечень);
2. Перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП,
рекомендуемых к использованию в медицинских учреждениях
Хабаровского края (далее - Перечень - ЛПУ);
3. Перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП,
рекомендуемых для обеспечения пациентов по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой (далее - Льготный перечень);
4. Сводного перечня ЛП для формирования заявки для организации
конкурсных закупок (далее - Конкурсный перечень).
Настоящим Положением не рассматриваются требования к
составлению формулярных списков ЛС и ЛП.
2. Базовый перечень жизненно необходимых и важнейших
ЛС и ЛП, рекомендуемых для использования
в системе здравоохранения Хабаровского края
Базовый перечень формируется на основе федерального перечня
жизненно необходимых и важнейших ЛС, утверждаемого Правительством
Российской Федерации. Базовый перечень должен содержать
ассортимент ЛС (по международным непатентованным названиям) не
менее действующего федерального перечня жизненно необходимых и
важнейших ЛС.
Требования к формированию Базового перечня соответствуют
основным положениям отраслевого стандарта 91500.05.0004-2002
"Порядок организации работы по формированию перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств".
Базовый перечень служит основой для формирования Перечня - ЛПУ
и Льготного перечня.
2.1. Структура Базового перечня
Структура Базового перечня в целом соответствует структуре
федерального перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС:
сохраняется двухступенчатая иерархическая классификация групп ЛС,
основанная на фармакотерапевтическом принципе; на каждой ступени
классификация ЛС осуществляется по значимым фармакотерапевтическим
классификационным признакам; на первой ступени классификации
располагают типы ЛС, на второй - классы ЛС.
Базовый перечень составляется в виде таблицы, состоящей из двух
полей:
1. Международное непатентованное или комплексное название ЛС;
2. Наиболее распространенные торговые названия с указанием форм
выпуска.
Примерный фрагмент Базового перечня должен выглядеть следующим
образом:
------------------------------T----------------------------------¬
¦Международное непатентованное¦Наиболее распространенные торговые¦
¦ или комплексное название ЛС ¦названия с указанием форм выпуска ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦I. Анестетики, миорелаксанты ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦Средства для наркоза ¦
+-----------------------------T----------------------------------+
¦Галотан ¦Наркотан 250,0 N 1, фл., р-р для ¦
¦ ¦ингаляций; ¦
¦ ¦Флюотан 250,0 N 1, фл., р-р для ¦
¦ ¦ингаляций; ¦
¦ ¦Фторотан 50,0 N 1, фл. - капельн.,¦
¦ ¦р-р для ингаляций; ¦
L-----------------------------+-----------------------------------
2.2. Принципы исходного формирования Базового перечня
Базовый перечень формируется отделом стандартизации и
инновационной деятельности министерства здравоохранения
Хабаровского края. При этом поле "Международное непатентованное
или комплексное название ЛС" таблицы должно полностью
соответствовать по содержанию федеральному перечню жизненно
необходимых и важнейших ЛС; поле "Наиболее распространенные
торговые названия с указанием форм выпуска" формируется путем
выборки из Государственного реестра лекарственных средств в
действующей на момент составления Базового перечня редакции.
2.3. Порядок внесения и оформления предложений о включении
(исключении) лекарственного средства в Базовый перечень
Заявителем предложения о включении (исключении) ЛС в Базовый
перечень могут являться руководители органов управления
здравоохранением муниципальных образований края и краевых
учреждений здравоохранения.
Рассмотрение предложения осуществляется в порядке,
предусмотренном п. 2.4 настоящего Положения.
Предложение о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень
вносится заявителем в инициативном порядке на имя министра
здравоохранения Хабаровского края на бумажном носителе с указанием
следующих сведений:
1. Международное непатентованное или заменяющее его
наименование ЛС согласно государственному информационному
стандарту ЛС.
2. Перечень основных синонимов согласно государственному
информационному стандарту ЛС.
3. Лекарственные формы.
4. Показания к применению с точки зрения жизненной
необходимости и важности ЛС.
5. Фармакотерапевтическая группа согласно Базовому перечню.
6. Сведения о действенности и эффективности с указанием
источника (копии работ прилагаются).
7. Для воспроизведенных ЛС - указание о биоэквивалентности с
указанием источников (копии работ или отчетов прилагаются).
8. Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ
прилагаются).
9. Сведения о терапевтической эквивалентности
(неэквивалентности) имеющимся в Базовом перечне ЛС (копии работ
прилагаются).
10. Срок окончания регистрации ЛС.
11. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов с
указанием отчетов о них (копии работ прилагаются).
12. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость
включения (исключения) ЛС в Базовый перечень.
13. Полное наименование организации, вносящей предложение, с
указанием почтовых реквизитов, контактного телефона ответственного
лица, представляющего интересы организации.
14. Личная подпись лица, вносящего предложение, и печать
организации.
При подготовке предложения следует учитывать следующее:
- непатентованное название ЛС указывается согласно требованиям
государственного информационного стандарта ЛС. В случае если ЛС не
имеет международного непатентованного названия, указывается
заменяющее его наименование или состав. Название пишется на
русском языке;
- перечень синонимов ЛС указывается согласно требованиям
государственного информационного стандарта ЛС. Указание всех
синонимов не обязательно. Названия синонимов пишутся на русском
языке;
- лекарственные формы указываются согласно требованиям
государственного информационного стандарта ЛС. Необходимо
указывать все лекарственные формы;
- при оформлении пункта о показаниях к применению следует
указывать те позиции, по которым препарат будет позиционироваться
при включении его в Базовый перечень;
- фармакотерапевтическая группа ЛС определяется исходя из
структуры Базового перечня. При необходимости заявитель предлагает
добавить новую группу в Базовый перечень;
- сведения о действенности, эффективности и безопасности ЛС
заполняются исходя из проведенных клинических исследований с
указанием цифровых данных. На все указанные ссылки должны быть
представлены копии работ;
- сведения о биоэквивалентности в сравнении с оригинальным ЛС
указываются при необходимости только для воспроизведенных ЛС;
- сведения о терапевтической эквивалентности ЛС указываются в
сравнении с уже имеющимися в Базовом перечне ЛС;
- фармакоэкономические исследования и расчеты в соответствии с
одним из пяти видов экономической оценки (в скобках дана
англоязычная аббревиатура):
- анализ "стоимость болезни" (COI);
- анализ по критерию "затраты - эффективность" (CEA);
- анализ минимизации затрат (CMA);
- анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)";
- анализ "затраты - прибыль (польза) (CBA)";
- отчеты о проведении клинических испытаний, статьи,
представленные вместе с предложением на иностранных языках, должны
содержать перевод или аннотацию на русском языке;
- заполнение всех пунктов предложения обязательно. Отсутствие
заполнения пунктов 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13 предложения является
поводом для отказа в дальнейшей экспертизе предложения. В случае
отсутствия в пунктах 6, 7, 8, 9, 11 соответствующих исследований
заявитель должен указать, что "исследования отсутствуют".
2.4. Порядок рассмотрения и утверждения предложений о включении
(исключении) лекарственного средства в Базовый перечень
Рассмотрение предложения о включении (исключении) ЛС в Базовый
перечень проходит следующие этапы:
- первичная экспертиза предложения;
- рассмотрение предложения группой экспертов министерства
здравоохранения Хабаровского края;
- рассмотрение и утверждение предложения министром
здравоохранения Хабаровского края.
Первичная экспертиза предложения осуществляется отделом
стандартизации и инновационной деятельности министерства
здравоохранения Хабаровского края в срок не позднее 10 дней после
внесения предложения. На данном этапе проверяется полнота
представленной информации, соответствие ее государственному
информационному стандарту ЛС. Все ссылки на литературные
источники, указанные в предложении, сверяются с приложенной
литературой (результаты клинических испытаний, статьи, отчеты и
т.д.). При этом обращается внимание на наличие перевода всей
приложенной иностранной литературы на русский язык или аннотаций
на русском языке.
В случае неполного соответствия оформления предложения
требованиям результаты первичной экспертизы доводятся до сведения
заявителя в письменном виде. В случае положительного результата
первичной экспертизы составляется письменное заключение.
В срок не позднее 10 дней после положительного заключения
первичной экспертизы отдел стандартизации и инновационной
деятельности министерства здравоохранения края формирует рабочую
группу из состава Регистра медицинских экспертов Хабаровского
края, привлекая в ее состав профильных специалистов, а также
сотрудников кафедры клинической фармакологии и патофизиологии
ГОУДПО "Институт повышения квалификации специалистов
здравоохранения" министерства здравоохранения Хабаровского края.
Рассмотрение предложения группой экспертов министерства
здравоохранения Хабаровского края производится на основании
результатов первичной экспертизы.
Деятельность рабочей группы осуществляется на основании
распоряжения министра здравоохранения Хабаровского края.
Руководителем рабочей группы является начальник отдела
стандартизации и инновационной деятельности министерства
здравоохранения края. В состав рабочей группы включается главный
специалист по профилю рассматриваемого ЛС, не менее трех
медицинских экспертов, а также сотрудник кафедры клинической
фармакологии и патофизиологии ГОУДПО "Институт повышения
квалификации специалистов здравоохранения" министерства
здравоохранения Хабаровского края. Решение рабочей группы
принимается голосованием простым большинством голосов. Решение
рабочей группы правомочно, если на заседании присутствовало более
50% ее состава. В результате рассмотрения предложения рабочей
группой формируется заключение-рекомендация о включении
(исключении) ЛС в Базовый перечень. Срок рассмотрения предложения
рабочей группой составляет, как правило, не более 10 дней.
Заседания рабочей группы протоколируются.
При рассмотрении предложений о включении (исключении) ЛС в
Базовый перечень членам рабочей группы следует ориентироваться на
следующие характеристики лекарственных средств:
- действенность - частота доказанных положительных эффектов,
полученных в крупных многоцентровых плацебоконтролируемых
рандомизированных клинических исследованиях;
- эффективность - частота доказанных положительных результатов
лечения при данном заболевании в нерандомизированных группах
больных;
- безопасность - отношение числа осложнений (побочных эффектов)
к общему числу больных, получавших препарат;
- биоэквивалентность - результаты сравнительных
фармакокинетических исследований биодоступности воспроизведенного
ЛП с эталоном, имеющим общее международное непатентованное
название (для воспроизведенных ЛС);
- терапевтическая эквивалентность - сравнимость получаемых
терапевтических эффектов при применении близких по лечебным
действиям ЛС, не являющихся аналогами;
- фармакоэкономическая оценка (клинико-экономический анализ) -
затратно-эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью
одного из методов: стоимость эффектов, получаемых с помощью
данного ЛС при данном заболевании.
Для верификации целесообразности включения (исключения) того
или иного ЛС в Базовый перечень члены рабочей группы изучают
научные доказательства клинической эффективности и безопасности ЛС
и оценивают их по следующим позициям:
а) научно обоснованные доказательства, полученные при
проведении систематического обзора;
б) научно обоснованные доказательства, полученные в
сравнительных (контролируемых) рандомизированных клинических
исследованиях;
в) научно обоснованные доказательства, полученные в
сравнительных (контролируемых), но нерандомизированных клинических
исследованиях;
г) научно обоснованные доказательства, полученные в
проспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;
д) научно обоснованные доказательства, полученные в
ретроспективных сравнительных исследованиях-наблюдениях;
е) научно обоснованные доказательства, полученные в
несравнительных исследованиях при наблюдении за ограниченным
числом больных или за отдельными больными;
ж) мнение экспертов.
При оценке представленных научно обоснованных доказательств
клинической эффективности и безопасности ЛС необходимо
руководствоваться следующим:
а) доказательство может быть признано убедительным, если есть
веские подтверждения эффективности и безопасности предлагаемого
ЛС;
б) доказательство может быть признано относительно
убедительным, если есть достаточные подтверждения эффективности и
безопасности ЛС в пользу того, чтобы рекомендовать его к включению
в Базовый перечень;
в) рабочая группа может принять решение, что имеющихся
доказательств недостаточно для вынесения объективного заключения
об эффективности и безопасности ЛС, но рекомендации о включении
его в Базовый перечень могут быть даны с учетом иных
обстоятельств;
г) доказательство может быть признано отрицательным, если
имеются отдельные подтверждения низкой эффективности или опасности
ЛС, являющиеся основанием для того, чтобы рекомендовать отказаться
от внесения данного ЛС в Базовый перечень;
д) доказательство может быть признано убедительно
отрицательным, если имеются веские показатели низкой эффективности
или опасности, являющиеся основанием для того, чтобы не вносить
или исключить данное ЛС из Базового перечня.
При вынесении решения о целесообразности включения (исключения)
ЛС в Базовый перечень члены рабочей группы руководствуются
следующими критериями:
а) существует ли обоснованная потребность в использовании
данного ЛС и имеются ли достаточные основания считать этот
препарат эффективным при определенном жизненно важном заболевании,
синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике
или лечении;
б) имеются ли похожие по своим клиническим эффектам ЛС в
действующем Базовом перечне (терапевтические аналоги);
в) является ли ЛС достаточно безопасным, возможна ли его замена
на более безопасный способ лечения;
г) при наличии терапевтически эквивалентных ЛС возможно и
необходимо отдать предпочтение одному из них или обеспечить врачу
возможность альтернативного выбора;
д) необходимы ли дополнительные обоснования причин включения
(исключения) ЛС в Базовый перечень;
е) убедительны ли представленные клинические и
фармакоэкономические обоснования целесообразности включения ЛС в
Базовый перечень.
Не допускается использование мнения одного специалиста. В
случае отсутствия научно обоснованных доказательств клинической
эффективности и безопасности ЛС решение может основываться на
мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и
принимается всеми членами рабочей группы.
Рассмотрение и утверждение предложения министром
здравоохранения Хабаровского края производится на основании
заключения рекомендации рабочей группы.
Для рассмотрения и утверждения предложения министру
здравоохранения представляется пакет документов, согласованный
первым заместителем министра здравоохранения края и включающий в
себя:
- предложение о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень;
- заключение первичной экспертизы;
- заключение-рекомендация рабочей группы;
- проект приказа о включении (исключении) ЛС в Базовый
перечень.
По результатам рассмотрения представленного пакета документов
министр здравоохранения Хабаровского края утверждает включение
(исключение) ЛС в Базовый перечень, назначает дополнительную
экспертизу другим составом рабочей группы или отклоняет
предложение о включении (исключении) ЛС в Базовый перечень.
3. Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП,
рекомендуемых к использованию в медицинских учреждениях
Хабаровского края
Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП,
рекомендуемых к использованию в медицинских учреждениях
Хабаровского края (Перечень - ЛПУ) формируется на основе Базового
перечня, утвержденного министром здравоохранения Хабаровского
края. Перечень - ЛПУ должен содержать ассортимент ЛС (по
международным непатентованным названиям) не менее действующего
Базового перечня.
Перечень - ЛПУ служит основой для формирования Сводного перечня
ЛП для формирования заявки для организации конкурсных закупок
(обеспечение учреждений здравоохранения Хабаровского края) и
формулярных списков учреждений здравоохранения Хабаровского края.
3.1. Структура Перечня - ЛПУ
Структура Перечня - ЛПУ в целом соответствует структуре
Базового перечня: сохраняется двухступенчатая иерархическая
классификация групп ЛС, основанная на фармакотерапевтическом
принципе; на каждой ступени классификация ЛС осуществляется по
значимым фармакотерапевтическим классификационным признакам; на
первой ступени классификации располагают типы ЛС, на второй -
классы ЛС.
Перечень - ЛПУ составляется в виде таблицы, состоящей из двух
полей:
1. Международное непатентованное или комплексное название ЛС;
2. Рекомендуемые к использованию торговые названия с указанием
форм выпуска.
Примерный фрагмент Перечня - ЛПУ должен выглядеть следующим
образом:
------------------------------T----------------------------------¬
¦Международное непатентованное¦ Рекомендуемые к использованию ¦
¦ или комплексное название ЛС ¦ торговые названия с указанием ¦
¦ ¦ форм выпуска ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦
+-----------------------------+----------------------------------+
¦I. Анестетики, миорелаксанты ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦Средства для наркоза ¦
+-----------------------------T----------------------------------+
¦Галотан ¦Фторотан 50,0 N 1, фл. - капельн.,¦
¦ ¦р-р для ингаляций. ¦
L-----------------------------+-----------------------------------
3.2. Принципы исходного формирования Перечня - ЛПУ
Перечень - ЛПУ формируется отделом стандартизации и
инновационной деятельности министерства здравоохранения
Хабаровского края на основе утвержденного министром
здравоохранения Хабаровского края Базового перечня и изучения
мнений медицинских экспертов.
При этом поле "Международное непатентованное или комплексное
название ЛС" таблицы должно полностью соответствовать по
содержанию Базовому перечню; поле "Рекомендуемые к использованию
торговые названия с указанием форм выпуска" формируется путем
изучения мнений экспертов.
3.3. Порядок изучения мнения экспертов при формировании Перечня
- ЛПУ
Изучение мнений экспертов при формировании Перечня - ЛПУ
организуется отделом стандартизации и инновационной деятельности
министерства здравоохранения Хабаровского края.
В качестве экспертов рассматриваются профильные главные
специалисты министерства здравоохранения Хабаровского края,
сотрудники кафедры клинической фармакологии и патофизиологии
ГОУДПО "Институт повышения квалификации специалистов
здравоохранения" министерства здравоохранения Хабаровского края,
медицинские эксперты из состава Регистра медицинских экспертов
министерства здравоохранения Хабаровского края.
Изучение мнений экспертов проводится в несколько этапов.
На первом этапе разрабатывается анкета, в основе которой
находится Базовый перечень или его фрагмент. Кроме того, анкета
содержит:
- предложение эксперту о выборе из поля таблицы "Наиболее
распространенные торговые названия с указанием форм выпуска" те
торговые названия ЛП, которые, по мнению экспертов, необходимы для
включения в Перечень - ЛПУ;
- место для предложения о включении в Перечень - ЛПУ торговых
названий синонимов ЛП, отсутствующих в Базовом перечне;
- место для указания даты, должности, фамилии, имени, отчества
и подписи эксперта.
На втором этапе организуется анкетирование экспертов. При этом
изучается мнение не менее трех профильных экспертов по каждому
классификационному типу ЛС.
На третьем этапе проводится анализ анкет. При этом определяются
торговые названия ЛП, которые выбраны наибольшим количеством
экспертов. При прочих равных условиях определяющим является
согласованное мнение главного специалиста министерства
здравоохранения по рассматриваемому профилю и специалистов кафедры
клинической фармакологии и патофизиологии ГОУДПО "Институт
повышения квалификации специалистов здравоохранения" министерства
здравоохранения Хабаровского края, основанное на практическом
опыте и научных доказательствах целесообразности использования ЛП.
3.4. Порядок утверждения Перечня - ЛПУ
Сформированный проект Перечня - ЛПУ, согласованный первым
заместителем министра здравоохранения Хабаровского края,
представляется на рассмотрение и утверждение министру
здравоохранения Хабаровского края вместе с проектом приказа,
утверждающим Перечень - ЛПУ.
По результатам рассмотрения представленного проекта Перечня -
ЛПУ министр здравоохранения Хабаровского края утверждает его
приказом или отклоняет его.
4. Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП,
рекомендуемых для обеспечения пациентов по рецептам
врачей бесплатно или со скидкой
Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС и ЛП,
рекомендуемых для обеспечения пациентов по рецептам врачей
бесплатно или со скидкой (Льготный перечень) формируется на основе
Базового перечня, утвержденного министром здравоохранения
Хабаровского края. Льготный перечень может содержать ассортимент
ЛС (по международным непатентованным названиям), отличающийся от
действующего Базового перечня, поскольку некоторые позиции
Базового перечня неприменимы для амбулаторного лечения пациентов.
При этом позиции Базового перечня, которые могут использоваться в
амбулаторном лечении пациентов, должны быть сохранены в Льготном
перечне.
Льготный перечень служит основой для формирования Сводного
перечня ЛП для формирования заявки для организации конкурсных
закупок (обеспечение льготных категорий населения Хабаровского
края) и формулярных списков учреждений здравоохранения
Хабаровского края.
4.1. Структура Льготного перечня
Структура Льготного перечня в целом соответствует структуре
Базового перечня: сохраняется двухступенчатая иерархическая
классификация групп ЛС, основанная на фармакотерапевтическом
принципе; на каждой ступени классификация ЛС осуществляется по
значимым фармакотерапевтическим классификационным признакам; на
первой ступени классификации располагают типы ЛС, на второй -
классы ЛС.
Льготный перечень составляется в виде таблицы, состоящей из
двух полей:
1. Международное непатентованное или комплексное название ЛС.
2. Рекомендуемые к использованию торговые названия с указанием
форм выпуска.
Примерный фрагмент Льготного перечня должен выглядеть следующим
образом:
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Международное непатентованное ¦ Рекомендуемые к использованию ¦
¦ или комплексное название ЛС ¦ торговые названия с указанием ¦
¦ ¦ форм выпуска ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦II. Средства, применяемые для лечения аллергических реакций ¦
+----------------------------------------------------------------+
¦Антигистаминные средства ¦
+-------------------------------T--------------------------------+
¦Хифенадин ¦Фенкарол 10 мг N 20, табл.; ¦
¦ ¦Фенкарол 25 мг N 20, табл. ¦
L-------------------------------+---------------------------------
4.2. Принципы исходного формирования Льготного перечня
Льготный перечень формируется отделом стандартизации и
инновационной деятельности министерства здравоохранения
Хабаровского края на основе утвержденного министром
здравоохранения Хабаровского края Базового перечня и изучения
мнений медицинских экспертов.
При этом поле "Международное непатентованное или комплексное
название ЛС" может содержать ассортимент ЛС, отличающийся от
действующего Базового перечня, поскольку некоторые позиции
Базового перечня неприменимы для амбулаторного лечения пациентов.
При этом позиции Базового перечня, которые могут использоваться в
амбулаторном лечении пациентов, должны быть сохранены в Льготном
перечне. Поле "Рекомендуемые к использованию торговые названия с
указанием форм выпуска" формируется путем изучения мнений
экспертов.
4.3. Порядок изучения мнения экспертов при формировании
Льготного перечня
Изучение мнений экспертов при формировании Льготного перечня
организуется отделом стандартизации и инновационной деятельности
министерства здравоохранения Хабаровского края.
В качестве экспертов рассматриваются профильные главные
специалисты министерства здравоохранения Хабаровского края,
сотрудники кафедры клинической фармакологии и патофизиологии
ГОУДПО "Институт повышения квалификации специалистов
здравоохранения" министерства здравоохранения Хабаровского края,
медицинские эксперты из состава Регистра медицинских экспертов
министерства здравоохранения Хабаровского края.
Изучение мнений экспертов проводится в несколько этапов.
На первом этапе разрабатывается анкета, в основе которой
находится фрагмент Базового перечня. Кроме того, анкета содержит:
- предложение эксперту о выборе из поля таблицы "Международное
непатентованное или комплексное название ЛС" тех ЛС, которые, по
мнению эксперта, должны быть исключены из Льготного перечня, а
также о выборе из поля таблицы "Наиболее распространенные торговые
названия с указанием форм выпуска" те торговые названия ЛП,
которые, по мнению экспертов, необходимы для включения в Льготный
перечень;
- место для предложения о включении в Льготный перечень
торговых названий синонимов ЛП, отсутствующих в Базовом перечне;
- место для указания даты, должности, фамилии, имени, отчества
и подписи эксперта.
На втором этапе организуется анкетирование экспертов. При этом
изучается мнение не менее трех профильных экспертов по каждому
классификационному типу ЛС.
На третьем этапе проводится анализ анкет. При этом определяются
международные непатентованные названия ЛС, которые должны быть
удалены из Льготного перечня, а также торговые названия ЛП,
которые выбраны наибольшим количеством экспертов для включения в
Льготный перечень. При прочих равных условиях определяющим
является согласованное мнение главного специалиста министерства
здравоохранения по рассматриваемому профилю и специалистов кафедры
клинической фармакологии и патофизиологии ГОУДПО "Институт
повышения квалификации специалистов здравоохранения" министерства
здравоохранения Хабаровского края, основанное на практическом
опыте и научных доказательствах целесообразности использования ЛП.
4.4. Порядок утверждения Льготного перечня
Сформированный проект Льготного перечня, согласованный первым
заместителем министра здравоохранения Хабаровского края,
представляется на рассмотрение и утверждение министру
здравоохранения Хабаровского края вместе с проектом приказа,
утверждающим Льготный перечень.
По результатам рассмотрения представленного проекта Льготного
перечня министр здравоохранения Хабаровского края утверждает его
приказом или отклоняет его.
5. Сводный перечень лекарственных препаратов для
формирования заявки для организации конкурсных закупок
Сводный перечень ЛП для формирования заявки для организации
конкурсных закупок (Конкурсный перечень) формируется на основе
Перечня - ЛПУ (организация конкурсных закупок для нужд учреждений
здравоохранения края) или Льготного перечня (организация
конкурсных закупок для системы льготного лекарственного
обеспечения), утвержденных министром здравоохранения Хабаровского
края. Конкурсный перечень должен содержать ассортимент ЛП (по
рекомендуемым к использованию торговым названиям) соответствующий
Перечню - ЛПУ или Льготному перечню (в зависимости от вида
конкурса).
На основе Конкурсного перечня формируются лоты ЛП, выставляемые
на конкурсные торги.
5.1. Структура Конкурсного перечня
Структура Конкурсного перечня в целом соответствует структуре
соответствующих перечней (Перечня - ЛПУ или Льготного перечня).
Конкурсный перечень составляется в виде таблицы, состоящей из
шести полей:
1. Номер по порядку;
2. Торговые названия ЛП с указанием форм выпуска;
3. Единица измерения;
4. Цена за единицу;
5. Требуемое количество;
6. Стоимость.
Примерный фрагмент Конкурсного перечня должен выглядеть
следующим образом:
----T---------------------T---------T-------T----------T---------¬
¦ N ¦Торговые названия ЛП ¦ Единица ¦Цена за¦Требуемое ¦Стоимость¦
¦пп.¦ с указанием форм ¦измерения¦единицу¦количество¦ ¦
¦ ¦ выпуска ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+---------------------+---------+-------+----------+---------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
+---+---------------------+---------+-------+----------+---------+
¦Средства, влияющие на центральную нервную систему ¦
+---T---------------------T---------T-------T----------T---------+
¦ 1 ¦Дроперидол ¦ уп. ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦0,25% - 5,0, N 10 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---+---------------------+---------+-------+----------+----------
5.2. Принципы формирования Конкурсного перечня
Конкурсный перечень формируется отделом организации
лекарственной помощи министерства здравоохранения Хабаровского
края на основе утвержденных министром здравоохранения Хабаровского
края Перечня - ЛПУ или Льготного перечня (в зависимости от вида
конкурса).
При этом поле "Торговые названия ЛП с указанием форм выпуска"
должно содержать ассортимент ЛП, соответствующий полю
"Рекомендуемые к использованию торговые названия с указанием форм
выпуска" Перечня - ЛПУ или Льготного перечня (в зависимости от
вида конкурса).
После утверждения Конкурсного перечня министром здравоохранения
Хабаровского края отделом организации лекарственной помощи
изучается потребность системы здравоохранения края в ЛП на
определенный период и формируется заявка для организации
конкурсных закупок.
5.3. Порядок утверждения Конкурсного перечня
Сформированный проект Конкурсного перечня, согласованный первым
заместителем министра здравоохранения Хабаровского края,
представляется на рассмотрение и утверждение министру
здравоохранения Хабаровского края вместе с проектом приказа,
утверждающим Конкурсный перечень.
По результатам рассмотрения представленного проекта Конкурсного
перечня министр здравоохранения Хабаровского края утверждает его
приказом или отклоняет его.
Первый заместитель министра
В.Е.Тропникова
|
